2012年对于中小型制药企业来说，可以说是惨淡的一年。由于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称为新版GMP）距达到要求的日期已经越来越近。

　　根据规定，药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　国内大部分大型制药企业以及众多有资金、技术能力的制药企业，在新版GMP提出以前便纷纷行动，而在新版GMP提出以后，许多中小型企业面对如此大的改造，无过多资金进行制药企业的改造，将面临被兼并或淘汰的命运。

　　新版GMP在对药品安全提出质量管控外，也意在通过此举对制药行业进行整合重组，改变制药行业小企业多，“小、乱、散”的局面，促进大型制药企业出现，通过对大型制药企业生产管理上的控制，保障药品的安全性。

　　目前国内中小型制药企业想尽办法，要么进行新版GMP认证，要么参与到兼并重组中，加入大型制药企业，要么倒闭关门。然而，新版GMP对国内中小型制药企业提出了很大的挑战的同时，也对制药装备企业提出了更严厉的要求，新版GMP与市场情况直接影响到了中国制药装备企业。

　　中国的制药装备企业作为制药企业的上游企业，为制药企业提供制药所需的制药机械等关键产品，而中小型制药企业发展的困境也直接影响到了国内中小型制药装备企业。

　　据行业人士透露，今年国内中小型制药装备企业整体态势并不好，由于这些企业的产品在技术、产品质量、创新等方面与大型制药装备企业存在一定差距，所以只能靠价格优势赢得部分小型制药企业的选购。然而，随着新版GMP的提出以及逐步实施，小型制药企业的装备的产品由于技术等方面的差距，必然会遭到淘汰。