我国制药机械生产起步较晚,大部分以仿制为主,与外资企业差距较大。过去,国内医药企业使用的高端制药设备几乎全部为进口产品,价格昂贵。现在,国内制药机械生产企业发展很快,有相当一部分高端设备实现了国产化,这有力地推动着医药行业产业升级,为医药企业节省了大量的资金。
从上届全国制药机械展览来看,制药机械技术进步步伐明显加快。长沙楚天科技股份有限公司展出的非PVC大输液生产自动线、洗烘灌封联动线等完全能够满足新修订药品GMP的无菌要求;北京双鹤制药装备有限责任公司推出的DPP400铝塑泡罩成型机,实现了全伺服,在一条生产线上可连续完成成形→入托→裝盒→中包→装箱→打印监管码等多个程序,具有与进口设备一样的功能;上海东富龙科技有限公司在新修订药品GMP实施一年多的时间里,在冻干工艺研究、洁净空调设计与实践、无菌隔离与过氧化氢灭菌技术、全自动配液系统领域都推出了解决方案和设备,国产冻干机已占据80%以上的市场份额……
上述协会负责人表示,近年来,导致国内市场中进口设备份额呈下降趋势的主要原因有二:一是国产机械质量逐渐接近国外设备,制造周期短;二是国产机械性价比较高。比如,一套双鹤的后续包装生产线售价人民币五六百万元,而乌曼公司同样的设备售价合人民币1500万元,是国产设备的3倍。去年,率先通过新修订药品GMP认证的无菌企业几乎全部倾向于购买国产设备。
据了解,以往国内制药机械与外资产品相比不仅外观粗糙、自动化水平低,而且缺乏人性化。近年来,医药企业逐渐认识到“产品质量是生产出来的,而不是检验出来的”,制药机械至关重要,因此对设备提出了更高的要求。许多制药机械生产企业也开始考虑药厂质量标准需求,开发出动态监测系统、全封闭自动生产线等,在设备上增加了警示牌等人性化设计。