中国人走向世界、中国药出口海外,这已经习以为常了。但10月25日,位于成都高新综合保税区的塞进(中国)制药有限公司生产的无菌注射剂抗癌药正式启运美国,还是引起人们的莫大惊喜,因为,这是我国首个直接销往美国高端市场的无菌注射剂产品,填补了中国高端医药出口美国的空白。
惊喜之余是沉重。11月18日,第八届中国。石家庄国际医药博览会在石家庄举办。会间,中国医药保健品进出口商会西药部副主任荣嫡对外表示,今年前三季度,中国西药出口增速仅为3.5%,逊于全行业的出口水平,中国医药外贸发展面临的国内外形势愈加严峻。
据网通社了解,我国西药制剂出口的多为仿制药,价廉物美,吸引了不少客户,但大多数客户集中在非洲、东南亚和南美洲等地域,购买力有限。但对中国西药出口的未来走势,荣嫡依然表示有信心。她说,国际医药分工转移,有望使中国拥有更多的后发优势,与此同时,非洲、俄罗斯、拉美等新兴市场将焕发出巨大的市场潜能。
此外,本土制剂企业加速对欧美高端市场布局,已有斩获。网通社了解到,石家庄四药有限公司就是本土企业拓展欧美高端市场的成功范例。该公司宣传部经理黄晓峰说,石四药已发展成为以输液制剂为主导,科工贸一体的大型综合制药企业,并未受到全球经济低迷的影响,销售额每年增长率大概为40%,今年药品出口国已接近60个国家了。
但对于中成药来说,今年10月底第114届中国进出口商品交易会情况显示,我国中药出口整体稳中有增,主要客户集中在日本、中国香港和东盟地区,对欧美等发达国家出口量还较少。据网通社编辑了解,我国传统中成药很难进入欧美发达国家市场,除了门槛较高,还有自身原因,主要是中药治病机理模糊,国际医学界争议较大。
近日,由上海现代中医药股份有限公司生产的扶正化瘀片,通过美国食品和药物管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,让国人对中药国际化之路再添信心。据了解,目前中国有天士力的复方丹参滴丸、山东绿叶制药的血脂康等10种中药处方药正式向美国FDA申请检测认证,其中有7种进入Ⅱ期临床试验,其余3种正启动Ⅰ期临床试验。
据了解,即便是**个吃螃蟹的天士力复方丹参滴丸,其攻坚历程也颇为艰辛。1997年12月该药通过美国FDA新药临床研究审评,并直接进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,直到2010年该药才成功完成Ⅱ期临床试验,期间花费数亿元人民币。其他几种在美国攻坚FDA的中药处方药中,除上海现代的扶正化瘀片此次顺利过关之外,其他8种药品仍杳无音讯。
据网通社了解,近两年来,我国西药制剂出口取得了突破,华海药业、立健药业、海正药业、复星药业、西安千禾药业、大连美罗等都是制剂出口成功的先行者。过去一直被认为出口难度较大的大输液产品,也已有石家庄四药、四川科伦集团成功实现出口,并可望在不久的将来进入美国市场。
从此次塞进(中国)制药有限公司生产的无菌注射剂抗癌药直销美国来看,国药走出国门,*重要的是提高药物安全性。赛进制药率先引入美国FDA提倡的质量源于设计理念,严格按照美国FDA cGMP标准兴建与运营,整合全球*先进制药工艺设备,成为国内**家整体通过美国FDA认证的制药企业。