复杂的集成式医疗器械是医疗塑料制品当中一个种类。近年来，医疗塑料制品在医疗领域中的应用日益广泛。医疗塑料制品生产拥有特别性，所以其加工设备的要求也极为严格。

　　通常，生产医疗制品都要求注塑设备在尽可能短的循环周期条件下，以极高的品质可重复性、*高的设备稳定性及安全性成型出*佳品质的制品。同时，还要求设备供应商给予极其详尽的、连续的设备制造经历中的数据记录文件，以满足行业标准苛刻的要求。所以，对于设备生产商而言，必须从设备的设计，到制造的整个经历中，都依照相关行业标准，对经历数据进行不间断记录跟归档。

　　虽然大部分注塑机制造商对无尘室生产技术有所了解，可是要对设备制造经历及其生产环境进行相关的文件管理，这对于他们而言，却是个全新的挑战。

　　通常，洁净室生产的**步是要明确“能满足客户需要的洁净室等级”该概念。在这一角度，当下所遵循的国际标准——ISO 14644 ，ISO 1-9综合了美洲标准跟欧洲标准。在分类中，等级数字越小，表明洁净程度要求就越高。通常，适使用于注塑成型的洁净室等级为ISO-8 到ISO-6。

　　其次，选择合适的洁净室布局也十分重要，*经常能见到的主要有三种方案：

　　• 注塑机完全放置于洁净室内;

　　• 只将注塑机合模部分放置于洁净室内;

　　& bull; 从空气净化层流箱出来的洁净空气，流经模具空间;产品从净化空气通道被输送到洁净室装配线。因为洁净室空间成本高昂，通常更倾向于采纳*后一个方案，即把机器放在所谓的“灰色工作间”(工人操作区在洁净室之外)，这使得注塑机的操作跟维护都十分便利。